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FDA批准号列表

截止 2010 年 6 月 21 日

LV-H系列

型号 FDA激光分类 批准号
LV-H41/LV-11A(P) I类 0020801-03
LV-H32/LV-2x(A)(P) II类 0020801-03
LV-H42/LV-2x(A)(P)
LV-H37/LV-2x(A)(P)
LV-H62/LV-2x(A)(P)
LV-H67/LV-2x(A)(P) II类 0020801-05
LV-H47/LV-2x(A)(P) II类 0020801-06
LV-H35/LV-2x(A)(P) II类 0020801-07
LV-H64/LV-2x(A)(P) II类 0020801-08
LV-H65/LV-2x(A)(P)
LV-H100/5x(M)(P) II类 0020801-09
LV-H100/2x(A)(P)
LV-H300/5x(M)(P)
LV-H300/2x(A)(P)
LV-H110/5x(M)(P) II类 0020801-10
LV-H110/2x(A)(P)
LV-H35F/LV-2x(A)(P) II类 0020801-11
LV-H62F/LV-2x(A)(P)

GV-H系列

型号 FDA激光分类 批准号
GV-H45/GV-21(P) II类 0622664-00
GV-H45/GV-22(P)
GV-H130/GV-21(P)
GV-H130/GV-22(P)
GV-H450/GV-21(P)
GV-H450/GV-22(P)
GV-H1000/GV-21(P) II类 0622664-01
GV-H1000/GV-22(P)
GV-H45L/GV-21(P) 1类
(Laser Notice No. 50)
0622664-002
GV-H45L/GV-22(P)
GV-H130L/GV-21(P)
GV-H130L/GV-22(P)
GV-H450L/GV-21(P)
GV-H450L/GV-22(P)
GV-H1000L/GV-21(P)
GV-H1000L/GV-22(P)

LV-S系列

型号 FDA激光分类 批准号
LV-S71/LV-11S(P) 1类
(Laser Notice No. 50)
0520365-00
LV-S71/LV-12S(P)
LV-S41/LV-11S(P)
LV-S41/LV-12S(P)
LV-S72/LV-11S(P) 0520365-01
LV-S72/LV-12S(P)
LV-S31/LV-11SA(P) 0520365-02
LV-S31/LV-12SA(P)
LV-S41(L)/LV-11SA(P)
LV-S41(L)/LV-12SA(P)
LV-S61/LV-11SA(P)
LV-S61/LV-12SA(P)
LV-S71/LV-11SA(P)
LV-S71/LV-12SA(P)
LV-S72/LV-11SA(P)
LV-S72/LV-12SA(P)
LV-S31/LV-11SB(P) 0520365-03
LV-S31/LV-12SB(P)
LV-S41(L)/LV-11SB(P)
LV-S41(L)/LV-12SB(P)
LV-S61/LV-11SB(P)
LV-S61/LV-12SB(P)
LV-S62/LV-11SB(P)
LV-S62/LV-12SB(P)
LV-S63/LV-11SB(P)
LV-S63/LV-12SB(P)
LV-S71/LV-11SB(P)
LV-S71/LV-12SB(P)
LV-S72/LV-11SB(P)
LV-S72/LV-12SB(P)
 

SZ系列

型号 FDA激光分类 批准号
SZ-01S 1类
(Laser Notice No. 50)
0820676-001
SZ-04M
SZ-16V

IG系列

型号 FDA激光分类 批准号
IG-010/IG-1000 1类
(Laser Notice No. 50)
0920516-000
IG-010/IG-1050
IG-010/IG-1500
IG-010/IG-1550
IG-028/IG-1000
IG-028/IG-1050
IG-028/IG-1500
IG-028/IG-1550

LB系列

型号 FDA激光分类 批准号
LB-11/LB-70 IIIb类 8822033-02
LB-11W/LB-70W 8822033-03
LB-12/LB-72 9020315-00
LB-12W/LB-72W 9020315-01

IA系列

型号 FDA激光分类 批准号
IA-030/IA-1000 1类
(Laser Notice No. 50)
0920520-001
IA-065/IA-1000 II类
IA-100/IA-1000

IL系列

型号 FDA激光分类 批准号
IL-030/IL-1000 1类
(Laser Notice No. 50)
1020134-000
IL-030/IL-1050
IL-030/IL-1500
IL-030/IL-1550
IL-065/IL-1000 2类
(Laser Notice No. 50)
IL-065/IL-1050
IL-065/IL-1500
IL-065/IL-1550
IL-100/IL-1000
IL-100/IL-1050
IL-100/IL-1500
IL-100/IL-1550

LB-1000系列

型号 FDA激光分类 批准号
LB-041/LB-1001 IIIa类 9220269-00
LB-081/LB-1101
LB-301/LB-1201 IIIb类
LB-043/LB-1003 II类 9220269-02
LB-083/LB-1103
LB-041/LB-1001W IIIa类 9220269-06
LB-081/LB-1101W
LB-301/LB-1201W IIIb类 9220269-06

VG系列

型号 FDA激光分类 批准号
VG-036/VG-301 II类 9120630-05
 

LK-G3000系列

型号 FDA激光分类 批准号
LK-G30/LK-G3000(P) IIIa类 0421750-00
LK-G30/LK-G3001(P)
LK-G35/LK-G3000(P)
LK-G35/LK-G3001(P)
LK-G32/LK-G3000(P) II类
LK-G32/LK-G3001(P)
LK-G37/LK-G3000(P)
LK-G37/LK-G3001(P)
LK-G150/LK-G3000(P) IIIa类 0421750-01
LK-G150/LK-G3001(P)
LK-G155/LK-G3000(P)
LK-G155/LK-G3001(P)
LK-G152/LK-G3000(P) II类
LK-G152/LK-G3001(P)
LK-G157/LK-G3000(P)
LK-G157/LK-G3001(P)
LK-G10/LK-G3000(P) II类 0421750-02
LK-G10/LK-G3001(P)
LK-G15/LK-G3000(P)
LK-G15/LK-G3001(P)
LK-G80/LK-G3000(P) IIIa类 0421750-03
LK-G80/LK-G3001(P)
LK-G85/LK-G3000(P)
LK-G85/LK-G3001(P)
LK-G82/LK-G3000(P) II类
LK-G82/LK-G3001(P)
LK-G87/LK-G3000(P)
LK-G87/LK-G3001(P)
LK-G400/LK-G3000(P) IIIa类 0421750-04
LK-G400/LK-G3001(P)
LK-G405/LK-G3000(P)
LK-G405/LK-G3001(P)
LK-G402/LK-G3000(P) II类
LK-G402/LK-G3001(P)
LK-G407/LK-G3000(P)
LK-G407/LK-G3001(P)
LK-G500/LK-G3000(P) IIIa类
LK-G500/LK-G3001(P)
LK-G505/LK-G3000(P)
LK-G505/LK-G3001(P)
LK-G502/LK-G3000(P) II类
LK-G502/LK-G3001(P)
LK-G507/LK-G3000(P)
LK-G507/LK-G3001(P)
 

LK-G5000系列

型号 FDA激光分类 批准号
LK-H008(W)/LK-G5000(P)/LK-HA100 II类 0920018-001
LK-H008(W)/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H022(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100 II类 0920018-000
LK-H022(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H027(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100
LK-H027(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H020/LK-G5000(P)/LK-HA100 IIIa类
LK-H020/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H025/LK-G5000(P)/LK-HA100
LK-H025/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H023/LK-G5000(P)/LK-HA100 IIIb类
LK-H023/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H028/LK-G5000(P)/LK-HA100
LK-H028/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H052(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100 II类
LK-H052(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H057(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100
LK-H057(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H050/LK-G5000(P)/LK-HA100 IIIa类
LK-H050/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H055/LK-G5000(P)/LK-HA100
LK-H055/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H053/LK-G5000(P)/LK-HA100 IIIb类
LK-H053/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H058/LK-G5000(P)/LK-HA100
LK-H058/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H085/LK-G5000(P)/LK-HA100 IIIa类 0920018-002
LK-H085/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H087/LK-G5000(P)/LK-HA100 II类
LK-H087/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H155/LK-G5000(P)/LK-HA100 IIIa类
LK-H155/LK-G5001(P)/LK-HA100
LK-H157/LK-G5000(P)/LK-HA100 II类
LK-H157/LK-G5001(P)/LK-HA100
     

LT-9000系列

型号 FDA激光分类 批准号
LT-9010/LT-9000 IIa类 0322254-00
LT-9011/LT-9000
LT-9010M/LT-9500
LT-9011M/LT-9500
LT-9010/LT-9001
LT-9011/LT-9001
LT-9010M/LT-9501
LT-9011M/LT-9501
LT-9030/LT-9001 0322254-01
LT-9031/LT-9001
LT-9030M/LT-9501
LT-9031M/LT-9501

LJ-G系列

型号 FDA激光分类 批准号
LJ-G080/LJ-G5000(P) II类 0622562-00
LJ-G080/LJ-G5001(P)
LJ-G030/LJ-G5000(P) 0622562-01
LJ-G030/LJ-G5001(P)
LJ-G200/LJ-G5000(P)
LJ-G200/LJ-G5001(P)
LJ-G015/LJ-G5000(P) 0622562-02
LJ-G015/LJ-G5001(P)
LJ-G015K/LJ-G5000(P)
LJ-G015K/LJ-G5001(P)

LK系列

型号 FDA激光分类 批准号
LK-031/LK-2001 II类 9220269-11
LK-081/LK-2101
LK-036/LK-2011 II类 9220269-15
LK-086/LK-2111
LK-501/LK-2501 IIIb类 9820951-01
LK-503/LK-2503 II类
LK-011/LK-3101 II类 9922844-00

LS-3000系列

型号 FDA激光分类 批准号
LS-3032/LS-3100 I类 9120541-02
LS-3033/LS-3100
LS-3033so(8073)/LS-3100
LS-3034/LS-3100
LS-3032/LS-3100W I类 9120541-04
LS-3033/LS-3100W
LS-3033so(8073)/LS-3100W
LS-3034/LS-3100W
LS-3036/LS-3100 II类 9022020-02
LS-3060/LS-3100 II类 9022020-03

LS-5000系列

型号 FDA激光分类 批准号
LS-5041/LS-5001 II类 9120541-06
LS-5041/LS-5501
LS-5121/LS-5001 II类 9120541-07
LS-5121/LS-5501

BL-700系列

型号 FDA激光分类 批准号
BL-700 II类 9521135-03
BL-701
BL-780
BL-781
BL-740 9521135-04
BL-741

BL-600系列

型号 FDA激光分类 批准号
BL-600 II类 9521135-12
BL-601
BL-600HA
BL-601HA
BL-650HA
BL-651HA
 

BL-1300系列

型号 FDA激光分类 批准号
BL-1300 2类
(Laser Notice No. 50)
0820248-000
BL-1301
BL-1300HA
BL-1301HA
BL-1350HA
BL-1351HA
BL-1370
BL-1371

BL-N70系列

型号 FDA激光分类 批准号
BL-N70V(E) 1类
(Laser Notice No. 50)
9521135-13
BL-N70UB(E)
BL-N70RK(E)

SR-500系列

型号 FDA激光分类 批准号
SR-500 1类
(Laser Notice No. 50)
0622041-00
SR-510

SR-600系列

型号 FDA激光分类 批准号
SR-600 1类
(Laser Notice No. 50)
0920493-000
SR-600HA
SR-610

ML-G9300F系列

型号 FDA激光分类 批准号
ML-G9310F/ML-G9300F Laser for Marking
IV类

Laser for Guide
II类
0320653-02
ML-G9311F/ML-G9300F
ML-G9320F/ML-G9300F
ML-G9321F/ML-G9300F
ML-G9370F/ML-G9300F
ML-G9371F/ML-G9300F
ML-G9310T/ML-G9300F
ML-GP1F
MC-P1

MD-F3000系列

型号 FDA激光分类 批准号
MD-F3000(W) 4类
(Laser Notice No. 50)
0920355-000
MD-F3020(W)
MC-P1

ML-Z9500系列

型号 FDA激光分类 批准号
ML-Z9510(W)/ML-Z9500(W) Laser for Marking
IV类

Laser for Guide
II类
0622252-004
ML-Z9520(W)/ML-Z9500(W)
ML-Z9550(W)/ML-Z9500(W)
ML-Z9510T(W)/ML-Z9500(W)
ML-Z9520T(W)/ML-Z9500(W)
ML-Z9550T(W)/ML-Z9500(W)
ML-ZP1
MC-P1

VK-8700系列

型号 FDA激光分类 批准号
VK-8710K/8700K II类 0622486-00

VK-9700系列

型号 FDA激光分类 批准号
VK-9710K/9700K II类 0622587-00

MD-V9900F系列

型号 FDA激光分类 批准号
MD-V9900F Laser for Marking
IV类

Laser for Guide
II类
0720827-000
MD-V9910F
MD-V9920F
MC-P1
MD-V9900FA Laser for Marking
IV类

Laser for Guide
II类
0720827-002
MD-V9910FA
MD-V9920FA
MC-P1


FDA(CDRH)概述

FDA(食品和药品管理局)是美国政府机构之一,监管着很多规模较小的组织。在这些组织中,有一个是 CDRH (器械和辐射卫生中心),它负责辐射性电气产品和医疗器械。 使用激光的产品由 CDRH 管理控制。 21 CFR Part 1040.10 為雷射產品的指定安全標準。不符合这些标准的产品不得在美国销售,也不得进口到美国。

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